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國鼎新冠新藥3月申請EUA 董座劉勝勇:新藥公司很燒錢 沒有這些股東的支持走不到今天

雖然外界對國鼎新藥申請美國EUA授權有不同看法,但董事長劉勝勇對於自己的產品深具信心。(攝影/趙世勳)

國鼎生技(4132)在1月5日公布研發中的COVID-19新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗數據,董事長劉勝勇表示,計劃將在3月向美國食品藥物管理總署FDA申請緊急授權(EUA)資格審查。

宣布隔天(6)日一早股價從155元一度大漲飆高至335元,一度觸動熔斷機制,隨後出現拉回,14日股價收在171元,回檔幅度達48.9%。

宣布二期數據,股價坐雲霄飛車

許多投資人紛紛向櫃檯買賣中心詢問,並對國鼎的實驗數據提出質疑,有網友趣稱是因為有大師保佑,因為擁有眾多信徒的悟覺妙天是國鼎大股東。其實國鼎的股東陣容相當堅強,除了有妙天禪師,還有前立法院院長王金平、前長榮集團副總裁鄭深池、英業達創辦人葉國一、藝人小S公公許慶祥等人,外界好奇,劉勝勇有何本事,可以讓這些大咖股東長期且持續的支持國鼎新藥開發計畫。

「要不是有這些股東,老實說一個新藥公司一直在燒錢,國鼎也沒辦法走到今天。」劉勝勇坦言。

劉勝勇表示,生技公司很燒錢,必須要去找資金,王金平院長是生技醫療產業策進會(生策會)主席,早年就很支持國鼎,妙天禪師則是已經支持國鼎超過10年了,「妙天禪師還跟我說,你一定要做出一個新藥出來,我的投資假設不見了,我不在意。」

「大家對台灣的藥廠可能沒有信心,但是上美國國家衛生研究院NIH網站去查,國鼎被核准進行的新藥Antroquinonol二期試驗就在上面。」劉勝勇說。

面對外界的一些批評,劉勝勇表示,他需要對外說明,試驗人數能不能有代表性,就看FDA是否通過核准讓國鼎進行二期試驗,藥物有沒有效,就看FDA是否同意讓國鼎取得EUA。

二期實驗人數不是種點

他解釋說,Antroquinonol的人體試驗透過全球頂尖的CRO公司Labcorp (前名Covance)進行,試驗人數是經過FDA核准的,事實上,二期臨床試驗超過100人就夠了。他重申,受試人數夠不夠,要把住院的和住院的比,非住院的和非住院的藥相比,在二期臨床,針對住院的病患,國際大藥廠默克的二期已經失敗了,在NIH官網上是結案了,現在國鼎被拿來做比較的是瑞德西韋(Remdesivir)。

(更多報導請看:失控的房價10》牽動南台灣政商版圖 高雄五大土地公揭秘)

FDA已認可國鼎試驗進行

劉勝勇指出,即使是瑞德西韋當時也是沒有完全達到FDA的標準,就申請EUA,國內像高端疫苗,也是二期就申請EUA,因此國鼎新藥也是循著相同的路徑。

國鼎的新藥Antroquinonol二期試驗在美國國家衛生研究院NIH官網上查得到,國鼎生技表示,完整的測試結果報告整理好之後完整上傳,供各界檢視。(圖片來源/美國NIH官網)

至於為何以牛樟芝起家的國鼎,為何可以一下子跨入到新冠藥物?劉勝勇表示,國鼎的新藥Antroquinonol原本是針對肺癌小分子藥物,在進入二期試驗前後,全球爆發武漢肺炎疫情,由於藥物針對肺部發炎,因此也朝向申請COVID-19用藥試驗,劉勝勇表示,這支藥是國鼎研發超過10年的藥物,研發團隊2、30人,成分和牛樟芝已無關聯。

國鼎藥沒辦法對付新病毒株?公司:藥物乃針對症狀

由於目前新冠肺炎已經衍生出好幾代的變種病毒株,從Delta到現在的Omicron,國鼎這支Antroquinonol是早期開發的,對於並種病毒的效力到底如何?也引起外界的疑問。

國鼎總經理蘇經天表示,這是外界對醫藥業很大的誤解,Covid-19疫苗出來要針對某種病毒株,但每年流行性感冒,大家一開始要猜今年流行哪一種,要配合幾價的疫苗,但每年不同流感,大家不會去問克流感針對哪種病毒株,在醫藥行業,治療都是針對症狀,Antroquinonol是針對肺炎的治療,是針對症狀。

在二期試驗過程中,劉勝勇說,每天晚上都擔心接到電話,說試驗出了狀況,「美國FDA的標準很嚴格,如果在試驗過程中有受測者不幸罹難,整個人體試驗都會停擺,重新檢視,整個流程可能等3個月、4個月後才能重啟試驗。」

經過數個月時間,試驗數據讓他放下心來,「國鼎的Antroquinonol的試驗數據顯示,服藥後中位數是4天就可以出院,瑞德西韋是10天。」劉勝勇說。

若取得EUA將進行三期,以取得正式藥證為目標

劉勝勇指出,瑞德西韋是採用針劑,國鼎的Antroquinonol採用口服,因此當全球各國的醫院病床不足的情況下,他有信心能取得美國的EUA,預計3月份提出申請,一般而言審理時間是一個月,拿到美國的EUA,在歐洲、亞洲很多國家已經可以上市。

對於是否也在向台灣的衛福部申請EUA緊急授權?劉勝勇說「要看疫情嚴不嚴重,如果疫情嚴重才會申請。」但公司的董事會已經通過,準備提列1千人份的藥物給衛福部,可供恩慈療法無償選用。

如果順利通過EUA,國鼎將開啟第三期人體試驗,劉勝勇表示,拿到EUA不表示可以拿到藥證,國鼎會繼續往三期走,前面的試驗,委託CRO公司來做,就花超過1500萬美元、4億多台幣,接下的三期試驗,受測者少說也要個3、5百人,將耗資3千萬美元以上,三期試驗的對象將包括疫情嚴重的中南美洲、美國,比較能符合試驗的對象。

坦言新藥開發不容易,董座:「小孩如果說要研發新藥,要打斷他的腿」

外界好奇,國鼎生技的股東有妙天禪師、有前立法院院長王金平、有投資大戶葉國一,妙天的兒子還在國鼎擔任一席董事,這些大咖股東怎麼來的?

國際大藥廠默克針對住院後的病人新藥測試已宣告終止。(圖片來源/美國NIH官網)

「我從40歲開始做新藥到現在,都快60歲了。」劉勝勇感嘆的說,一個小孩都長大念到大學了。

他說,「如果我哪個小孩說要去研發新藥,我一定打斷他的腿。」他對Antoquinonol能拿到EUA有很大的信心,屆時全世界就僅有瑞德西韋和國鼎的藥可供治療COVID-19引起的肺炎,他有信心,國鼎的Antroquinonol將有機會成為台灣第一支新冠肺炎國際新藥。

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